Industri alat perubatan China memperketat pengawasan, syarikat terkemuka akan mendapat keuntungan

Ini adalah sekumpulan data yang diberikan oleh Yu Qingming, wakil Kongres Rakyat Nasional dan ketua China Medical Devices Co., Ltd. pada dua sesi pada tahun 2018. Di bawah potensi pasaran yang begitu besar, bagaimana memastikan kualiti produk dan keselamatan awam adalah masalah biasa yang dihadapi oleh pihak berkuasa dan perusahaan pengawalseliaan.

Hingga kini, kebanyakan alat perubatan yang dihasilkan dalam negara berada dalam tahap peniruan, dan ada jurang antara R&D dan syarikat pengeluaran dan syarikat farmaseutikal. Sebagai contoh, Medtronic, kos penyelidikan dan pengembangan globalnya setinggi 2.2 bilion dolar AS, dan juga melabur dalam kos modal dan masa yang tinggi dalam penyelidikan dan pembangunan, serta Omron, sebuah syarikat pengurusan penjagaan kesihatan terkemuka.

Sebelum ini, Persidangan Kerja Pengawasan dan Pengurusan Peranti Perubatan Nasional telah diadakan di Beijing. Xu Jinghe, anggota kumpulan parti dan timbalan pengarah Pentadbiran Dadah Negeri, mengerahkan lima tugas utama dalam industri alat perubatan pada tahun 2019.

Yang pertama adalah memperkukuhkan inovasi dan memimpin cara untuk meningkatkan kualiti pembangunan. Adalah perlu untuk secara aktif mempromosikan pengembangan alat perubatan inovatif, mempromosikan inovasi dalam pengurusan percubaan klinikal, dan secara berterusan mempromosikan sistem perintis pendaftar.

Yang kedua adalah memperkukuhkan pengurusan risiko dan membina garis panduan yang selamat. Adalah perlu untuk menyoroti serangan pemeriksaan, penargetan pengambilan sampel, sistematik pemantauan, keberkesanan pemerintahan, dan pencegah hukuman.

Yang ketiga adalah memperkukuhkan pembinaan sistem dan meningkatkan keupayaan pengawalseliaan. Adalah perlu untuk meningkatkan sistem pengawalseliaan, sistem standard teknikal, dan sistem sokongan teknikal, dan mempromosikan pengawasan maklumat.

Yang keempat adalah memperkukuhkan pelaksanaan tanggungjawab dan meningkatkan sinergi penyeliaan. Adalah perlu untuk memadukan tanggungjawab badan utama perusahaan, melaksanakan tanggungjawab untuk pengurusan wilayah, dan menggabungkan tanggungjawab untuk pengawasan jabatan.

Yang kelima ialah memperkukuhkan penyeliaan saintifik dan meningkatkan tahap penyeliaan. Adalah perlu untuk mempromosikan penyelidikan saintifik peraturan, menginovasikan mekanisme operasi peraturan, dan memperkuat pertukaran dan kerjasama antarabangsa.

Dengan perkembangan industri alat perubatan, pelbagai produk telah meningkat, dan juga membawa model peraturan baru. Sebilangan penganalisis menunjukkan bahawa pengawasan alat perubatan akan menjadi lebih ketat di masa depan dan dengan pasti akan menghilangkan sebilangan besar perusahaan kecil dan sederhana. Namun, bagi perusahaan terkemuka, tidak diragukan lagi adalah positif utama, industri ini akan mempunyai serangkaian penggabungan dan pengambilalihan bersepadu, konsentrasi akan semakin meningkat.

Eration lelaran industri

Mercury sphygmomanometer akan menarik diri dari peringkat sejarah

Pada 21 Februari, Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri mengeluarkan "Pemberitahuan Hasil Pengawasan dan Pensampelan Peranti Perubatan Nasional (No. 1)", mengatakan bahawa gaun pembedahan, alat uji aspartate aminotransferase, monitor tekanan darah automatik non-invasif (tekanan darah elektronik) Produk dari lima kumpulan 130 batch (set) dikenakan pengawasan dan pengambilan sampel yang berkualiti, dan sejumlah 12 kumpulan produk tidak mematuhi piawaian.

Antaranya, sphygmomanometer pengukur automatik bukan invasif yang dihasilkan oleh Omron (Dalian) Co., Ltd., deflasi tidak memenuhi standard. Sebagai tambahan kepada sphygmomanometer pengukuran automatik yang tidak invasif, syarat pengenalan tidak memenuhi standard.

Menurut Omron, Pentadbiran Dadah Negeri mendapati bahawa pemeriksaan pensampelan tidak memenuhi piawaian. Sebenarnya, hanya syarat teknikal yang direkodkan dengan tidak betul, dan kualiti produk itu sendiri tidak terlibat. Prestasi produk mematuhi keperluan peraturan yang relevan, dan tidak ada masalah dengan petunjuk prestasi, keselamatan dan keberkesanan.

Sebenarnya, penggantian sphygmomanometer merkuri dengan sphygmomanometer elektronik telah menjadi trend yang tidak dapat dipulihkan. Pada awal Oktober 2013, wakil 92 negara dan wilayah termasuk China akhirnya menandatangani Konvensyen Merkuri di Mercury. Konvensyen ini memerlukan pengeluaran dan import dan eksport sphygmomanometer merkuri tradisional dan termometer selepas tahun 2020. Produk merkuri.

Pada masa yang sama, untuk bidang perubatan, Pertubuhan Kesihatan Sedunia dan "Organisasi Kesihatan Tidak Bersih" segera melancarkan "Mencapai Pelan Penjagaan Kesihatan Bebas Merkuri pada tahun 2020", menyerukan penghentian termometer dan merkuri yang mengandung merkuri -mengandungi alat pengukur tekanan darah menjelang 2020.

Profesor Wang Wen dari Pusat Kardiovaskular Nasional mengatakan dalam wawancara bahawa sphygmomanometer tradisional yang mengandungi merkuri mempunyai beberapa faktor manusia subjektif, dan terdapat beberapa perbezaan dalam nilai pengukuran, seperti pengaruh kebisingan persekitaran, kepantasan doktor semasa deflasi, dan pembacaan. Keutamaan, dsb. Boleh menyebabkan kesalahan dalam nilai tekanan darah, dan kelebihan sphygmomanometer elektronik adalah kemampuan untuk mengukur perubahan tekanan darah secara seketika.

Sebagai alternatif perubatan yang muncul, sphygmomanometer elektronik telah dikemas kini selama tiga generasi. Pada bulan November 2016, penjualan kumulatif global sphygmomanometer rumah Omron melebihi 200 juta unit. Di pasaran China, sphygmomanometer elektronik Omron mempunyai pangsa pasar 50%.

Mengikut "Garis Panduan China untuk Pencegahan dan Rawatan Hipertensi 2010", dengan jelas ditunjukkan bahawa sphygmomanometer elektronik lengan atas automatik atau separa automatik dapat diukur dengan tepat menggunakan yang telah terbukti (BHS British Hypertension Society, AAMI American Medical Device Testing Association dan ESH European Hypertension Society). tekanan darah.

Dengan perkembangan berterusan industri alat perubatan China dan peningkatan berterusan peralatan perubatan bebas merkuri, sphygmomanometer merkuri secara beransur-ansur akan menarik diri dari tahap sejarah, dan peningkatan peralatan perubatan bebas merkuri akan menjadi konsensus seluruh masyarakat.

◆ Keteguhan peraturan

Syarikat terkemuka menyambut baik dasar ini

Dengan peningkatan taraf hidup rakyat yang berterusan dan peningkatan kesedaran mengenai penjagaan kesihatan, sphygmomanometer elektronik di rumah telah menjadi perkara wajib bagi keluarga, dan sangat penting untuk pemantauan pesakit dengan hipertensi.

Menurut data "Laporan Tahunan Statistik Peraturan Makanan dan Dadah 2017" oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri, pada tahun 2017, jabatan pengawasan dadah menyiasat dan menangani 17,000 kes alat perubatan, dengan nilai 180 juta yuan, denda 430 juta yuan, dan penyitaan pendapatan haram sebanyak 19.691 juta. Yuan, melarang 161 perniagaan tidak berlesen, menghancurkan 31 kandang palsu dan palsu, memerintahkan 98 perusahaan untuk menghentikan pengeluaran dan penggantungan perniagaan, 13 lesen dicabut, dan 62 diserahkan kepada badan kehakiman.

Hakikatnya, pasaran sphygmomanometer elektronik domestik mengalami banyak kekacauan: sphygmomanometer kelas rendah adalah kos rendah dan berkualiti rendah, dan tekanan darah yang diukur dan nilai sebenarnya sangat berbeza, yang akan menyesatkan pengguna dan bahkan menangguhkan rawatan. Oleh itu, para pakar menyarankan agar pengguna mencuba menggunakan produk jenama besar ketika membeli.

Pada bulan Jun 2018, Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri melancarkan revisi Peraturan tentang Pengawasan dan Pentadbiran Peranti Perubatan, memperkuat pengawasan penyenaraian dan operasi dan penggunaan alat perubatan, dan merumuskan serangkaian dokumen peraturan dan pengawalseliaan.

Ini termasuk penyiasatan yang ketat terhadap operasi rangkaian dan kegiatan penjualan, yang memfokuskan pada tujuan utama untuk memastikan keselamatan dan keberkesanan alat perubatan, dan pihak berkuasa pengatur untuk mempercepat sistem kajian dan persetujuan untuk penilaian saintifik, dan untuk menyempurnakan sepenuhnya kitaran hidup alat perubatan.

Pada masa ini, industri alat perubatan China secara aktif membuat penyesuaian struktur. Sebagai syarikat terkemuka dalam industri, Omron tidak hanya memiliki banyak kelebihan, tetapi juga mendorong pengembangan keseluruhan industri dan meningkatkan daya saing keseluruhan dan inti keseluruhan industri sphygmomanometer elektronik, dan bergerak menuju industri bebas merkuri.

Di samping itu, dari perspektif lain, peningkatan industri alat perubatan China, penghalang kemasukan industri akan meningkat secara tiba-tiba, sukar untuk mempunyai syarikat baru untuk masuk semula di masa depan, yang tidak diragukan lagi merupakan yang utama bagi perusahaan terkemuka yang telah di-rooting dalam industri.